Estudios de FC

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Los niveles de rFVIII con Jivi® permanecen elevados y se mantienen en el tiempo.

  • La farmacocinética (FC) de Jivi® se investigó en 29 pacientes con hemofilia A grave (≥12 años de edad) después de una dosis única de 60 UI/kg.
  • La farmacocinética es el estudio de la actividad de los fármacos en el cuerpo durante un período determinado.

La FC se midió principalmente mediante*

  • Depuración: la velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo
  • Área bajo la curva: la cantidad total de fármaco que llega al torrente sanguíneo, medida en concentración plasmática a lo largo del tiempo
  • Semivida: el tiempo que tarda la concentración de un fármaco en reducirse a la mitad; se utiliza para determinar cuánto tiempo permanece activo un fármaco en el cuerpo

Jivi® es un rFVIII PEGilado con una semivida extendida§ de

¿Para qué se utiliza la tecnología de PEGilación?

  • La PEGilación aumenta el tiempo que un medicamento puede permanecer activo en el cuerpo (semivida)5

¿El PEG se acumula en el cuerpo?

  • El ensayo clínico de Jivi® no mostró evidencia de que el PEG se acumule en el plasma de los pacientes6
  • Nuestro cuerpo cuenta con mecanismos conocidos que eliminan el PEG. Se elimina a través de los riñones (por la orina) y del hígado (por las heces)7,8
  • UI, unidades internacionales; kg, kilogramos; PEG, polietilenglicol; rFVIII, Factor VIII recombinante.
  • Otros parámetros farmacocinéticos medidos fueron la concentración máxima del fármaco en plasma después de una dosis única, el tiempo medio de residencia después de una administración intravenosa y el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
  • Depuración medida: 1.63 ml/h/kg.
  • Área bajo la curva medida: 4060 UI*h/dl.
  • La semivida es el período en el que la cantidad de fármaco en la sangre se reduce a la mitad.6
  • Con una dosis única de 60 UI/kg.

Comparación FC de Jivi® y Eloctate®

  • Se compararon parámetros de FC de Jivi® y Eloctate® en un estudio cruzado de 18 pacientes varones de 18 a 65 años con hemofilia A grave. Cada paciente recibió una dosis única de Jivi® o Eloctate® y luego, a mitad del estudio, después de un período de reposo farmacológico, los pacientes cambiaron a una dosis única del otro tratamiento
  • Un paciente con anticuerpos anti-PEG preexistentes tuvo resultados de FC significativamente diferentes. Se determinó que este paciente era atípico. Incluyendo este paciente atípico en el análisis (N=18), no se observaron diferencias en la FC. El paciente atípico se excluyó de otros análisis posteriores

Comparación FC de Jivi® y Eloctate®

Entre los 17 pacientes (excluyendo al paciente atípico), hubo 3 diferencias de FC estadísticamente significativas:

En comparación con Eloctate®

  • Jivi® proporcionó a los pacientes una CANTIDAD MAYOR de medicamento disponible para la coagulación a lo largo del tiempo*
  • Jivi® PERMANECIÓ MÁS TIEMPO en el cuerpo
  • Jivi® tuvo una SEMIVIDA MÁS LARGA

Jivi® demostró más tiempo antes de alcanzar los niveles mínimos de FVIII

Mediana de tiempo de Jivi® para alcanzar los niveles mínimos de FVIII (en comparación con Eloctate®) en un análisis FC de la población (sin incluir al paciente atípico, N=17)§

  • FC, farmacocinética; FVIII, factor VIII.
  • Jivi® mostró un área bajo la curva media más alta (+25 %).
  • Jivi® presentó una depuración media más baja (-20 %).
  • Jivi® tuvo una semivida media más larga (+7 %).
  • Adaptado de Shah et al. Se desarrolló un modelo FC en la población basado en los datos obtenidos mediante un ensayo de una sola fase para simular el ti empo hasta a lcanzar umbrales de FVIII de 1, 3, 5 y 10 % de FVIII.

En comparación con Eloctate®, Jivi® demostró estas características estadísticamente significativas (N=17):

Para N=18 pacientes, incluido el paciente con FC atípica, Jivi® no demostró inferioridad respecto de Eloctate® para el ABC(0-t última)*

Consulte a su médico si Jivi®
es adecuado para usted.
  • FC, farmacocinética; FVIII, factor VIII.
  • Jivi® mostró un área bajo la curva media más alta (+ 25 %).
  • Jivi® presentó una depuración media más baja (-20 %).
  • Jivi® tuvo una semivida media más larga (7 %).
  • 10 %: 63 horas para Jivi® frente a 52 horas para Eloctate®; 5 %: 79 horas para Jivi® frente a 67 horas para Eloctate®; 3 %: 91 horas para Jivi® frente a 79 horas para Eloctate®; 1 %: 117 horas para Jivi® frente a 104 horas para Eloctate®.
FC, farmacocinética.